Američka Administracija za hranu i lekove (FDA) planira da stavi najozbiljnije upozorenje „crna kutija” na vakcine protiv korona virusa, saopštili su izvori upoznati sa planovima agencije.
Upozorenje „crna kutija” koristi se kada lek ili vakcina nosi ozbiljne rizike po život ili zdravlje, a FDA ga koristi da informiše pacijente i lekare o potencijalnim opasnostima, piše CNN.
Plan je još uvek u fazi razmatranja i nije finalizovan, a nije jasno da li će se odnositi na sve vakcine protiv korona virusa ili samo na mRNK verzije, koje koriste kompanije Fajzer i Moderna.
Zvaničnici FDA navode da se bezbednost vakcina strogo prati i da je milijardama doza distribuiranih širom sveta prijavljen vrlo mali broj ozbiljnih neželjenih efekata.
Moderna i Fajzer su u septembru ponovile da njihovi preparati ostaju bezbedni i efikasni, uključujući i kod dece i trudnica. Međutim, kritičari, uključujući bivše komesare FDA i stručnjake za javno zdravlje, izrazili su zabrinutost zbog nedostatka transparentnosti i naučnih dokaza koji bi opravdali ovakvo upozorenje. Oni ističu da bi potencijalno alarmantne poruke mogle da smanje poverenje u vakcinaciju i da bi dovele do smrti.
FDA se posebno fokusirala na retke neželjene efekte poput miokarditisa kod adolescenata i mladih odraslih, ali podaci pokazuju da je većina pogođenih pacijenata potpuno oporavljena. Agencija je proširila informacije o riziku na širi starosni raspon, dok istraživanja pokazuju da su vakcine u značajnoj meri smanjile hospitalizacije i smrtne slučajeve povezane sa koronom.
Zvaničnici FDA kažu da još uvek prikupljaju podatke i da je svaki korak pažljivo razmatran, dok spoljni stručnjaci pozivaju na javni pregled naučnih dokaza pre nego što se upozorenje objavi.
